“Mămicile care alăptează sunt excluse în mod obișnuit de la studiile pentru produse farmaceutice noi, deoarece multe substanțe sunt secretate de glandele mamare în laptele matern, iar impactul negativ asupra sugarului este încă necunoscut. La aproape doi ani de la lansarea lor publică, FDA/ACOG nu a reușit să le protejeze,” a declarat Dr.Peter McCullough într-o postare Tweet.
Conform narațiunii oficiale, vaccinarea este piatra de temelie în lupta împotriva pandemiei de COVID-19. Cu toate acestea, studiile clinice inițiale privind vaccinul cu ARNm mesager (ARNm) au exclus mai multe grupuri vulnerabile, inclusiv bebelușii și mămicile care alăptează.1 Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a amânat decizia de a autoriza vaccinurile cu ARNm COVID-19 pentru sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni până când toate datele vor fi disponibile, deoarece există riscul de amorsare a răspunsurilor imune ale copiilor carora le-ar putea altera imunitatea.2 Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor , CDC, recomandă oferirea vaccinurilor ARNm COVID-19 mămicilor care alăptează,3 în ciuda riscului de expunere a sugarilor cu vârste sub 6 luni la trecerea ARNm-urilor din vaccinul mamei în laptele matern. Rețineți faptul că acest risc este încă sub investigație, cercetare. Motiv pentru care, acest studiu a analizat dacă ARNm din vaccinul anti COVID-19 poate fi detectat în laptele matern muls (EBM) de la mamele care s-au vaccinat în decurs de 6 luni de la naștere.
EBM este abrevierea de la Expressing Breast Milk, care reprezintă laptele matern muls, pentru ca sugarul să poată fi hrănit oricând, de oricine, nu doar de mamă.ARN
Metode
Acest studiu a fost efectuat pe un grup de 11 mămici sănătoase care alăptează și care s-au vaccinat fie cu Moderna mRNA-1273 (n = 5), fie cu Pfizer BNT162b2 (n = 6) în decurs de 6 luni după naștere (Tabelul 1). Mămicile au fost rugate să înghețe imediat eșantioanele EBM acasă până când sunt transportate la laborator. Au fost colectate probe de EBM înainte de vaccinare și timp de 5 zile după vaccinare. Un total de 131 de probe EBM au fost colectate de la 1 oră până la 5 zile după administrarea vaccinului. Veziculele extracelulare (EV) au fost izolate în EBM folosind centrifugare secvenţială, iar concentraţiile de EV au fost determinate de ZetaView (Analytik) (eMethods in Supplement). Prezența ARNm din vaccinul anti COVID-19 în diferite fracțiuni de lapte (EBM întreg, grăsime, celule și EV-uri supernatant) a fost testată utilizând reacția în lanț cantitativă de transcriptază inversă-polimerază în 2 etape. Limita de detecție a vaccinului a fost de 1 pg/mL de EBM (eMethods in supplement).
Veziculele extracelulare (EV) sunt vezicule de dimensiuni nanometrice care conțin acid nucleic și încărcătură proteică care sunt eliberate dintr-o multitudine de tipuri de celule și au câștigat un interes semnificativ ca potențiali biomarkeri de diagnostic. Serul uman este o sursă bogată de EV ușor accesibile; cu toate acestea, separarea EV-urilor de proteinele serice și particulele de lipide non-EV reprezintă o provocare considerabilă.
Rezultate
Dintre cele 11 mămici înscrise care alăptează, s-au detectat urme de vaccinuri BNT162b2 și mRNA-1273 COVID-19 ARNm în 7 probe de la 5 mămici la diferite momente până la 45 de ore după vaccinare (Tabelul 2). Randamentul mediu (SD) al EV-urilor izolate din EBM a fost de 9,110 (5,010) particule/mL, iar dimensiunea medie (SD) a particulelor a fost de 110,0 (3,0) nm. ARNm de vaccin apare în concentrații mai mari în EV decât în laptele integral (Tabelul 2). Niciun ARNm de vaccin nu a fost detectat în probele EBM prevaccinare sau postvaccinare peste 48 de ore de colectare. De asemenea, nu a fost detectat niciun ARNm al vaccinului COVID-19 în fracția de grăsime EBM sau peletele de celule EBM.
Discuţie
Prezența de ARNm al vaccinului COVID-19 detectate în EBM sugerează că alăptarea după vaccinarea ARNm COVID-19 este sigură după 48 de ore după vaccinare. Aceste date demonstrează pentru prima dată, după cunoștințele noastre, biodistribuția ARNm-ului vaccinului COVID-19 către celulele mamare și capacitatea potențială a EV-urilor tisulare de a împacheta ARNm-ul vaccinului care poate fi transportat la celulele îndepărtate. S-a raportat prea puțin despre biodistribuția și localizarea nanoparticulelor lipidice în țesuturile umane după vaccinarea ARNm COVID-19. La șobolani, până la 3 zile după administrarea intramusculară, au fost detectate niveluri scăzute de ARNm de vaccin în țesuturile inimii, plămânilor, testiculelor și creierului, indicând biodistribuția tisulară. transportat la glandele mamare pe căi hematogene și/sau limfatice.4,5 În plus, speculăm că ARNm-ul vaccinului eliberat în citosolul celulelor mamare poate fi recrutat în EV-uri în curs de dezvoltare care sunt ulterior secretate în EBM.
Limitările acestui studiu includ dimensiunea relativ mică a eșantionului și lipsa unor studii funcționale care să demonstreze dacă mARN-ul vaccinului detectat este activ translațional. De asemenea, nu am testat posibila expunere cumulativă a mRNA din vaccin după alăptarea frecventă a sugarului. Se recomandă prudență în ceea ce privește alăptarea copiilor mai mici de 6 luni în primele 48 de ore după vaccinarea mamei, până când se vor efectua mai multe studii de siguranță. În plus, trebuie luată în considerare potențiala interferență a mARN-ului vaccinului COVID-19 cu răspunsul imun la multiple vaccinuri de rutină administrate sugarilor în primele 6 luni de vârstă. Este esențial ca persoanele care alăptează să fie incluse în studiile viitoare de vaccinare pentru a evalua corect efectul vaccinurilor ARNm asupra lactației.
Dezvăluiri privind conflictele de interese
Dr. Hanna, autorul studiului, a raportat granturi de la Institutul Național de Sănătate și Dezvoltare Umană a Copilului, Institutul Național de Științe ale Sănătății Mediului, Asociația Americană a Plămânilor, March of Dimes, Departamentul de Sănătate al Statului New York, precum și de la Fundația Robert Wood Johnson.
Cunoașterea este putere!
Lion Mentor Association
